DiaSorin annuncia di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) da parte della FDA statunitense per il test molecolare SimplexaTM Congenital CMV Direct. Il test consente il rilevamento diretto del DNA del Citomegalovirus da campioni di saliva e di urine di bambini di età pari o inferiore a 21 giorni.
Il SimplexaTM Congenital CMV Direct, progettato per l'uso sulla piattaforma LIAISON® MDX, è il primo test ad aver ricevuto l'autorizzazione da parte della FDA per il rilevamento del Citomegalovirus da campioni di saliva, semplici da raccogliere a scopo di screening, e da campioni di urina, vitali per la conferma dell'infezione virale.
L'infezione da CMV in individui sani è comune e normalmente innocua. Tuttavia, quando il virus viene trasmesso dalla madre al nascituro durante la gravidanza, può causare conseguenze serie e, talvolta, fatali.
Diverse organizzazioni sanitarie nel mondo stanno valutando la necessità di effettuare programmi universali di screening del CMV congenito per i neonati, poiché l'identificazione precoce consente di valutare la somministrazione di terapie antivirali mirate a ridurne gli effetti.
Il CMV congenito è la causa infettiva più frequente di malformazione neonatale nei paesi sviluppati. È, inoltre, la principale causa non genetica di perdita dell'udito infantile e può provocare ritardi dello sviluppo neurologico che, se non diagnosticati precocemente, possono portare ad una invalidità permanente.
Per queste ragioni è fondamentale diagnosticare la presenza del virus in maniera rapida e accurata, consentendo così di gestire la malattia in modo ottimale.
"Il Simplexa Congenital CMV Direct è il primo test approvato dalla Food and Drug Administration per la diagnosi del CMV congenito da campioni di saliva e di urina e consentirà ai laboratori di seguire le raccomandazioni fornite dal Centers for Disease and Control statunitense, grazie all'ottenimento di diagnosi rapide ed accurate per un tempestivo intervento sull'infezione con trattamenti mirati", ha affermato Michelle Tabb, Chief Scientific Officer di DiaSorin Molecular.
"Questo nuovo importante test si aggiunge al nostro esistente menù di diagnostica molecolare, caratterizzato da test innovativi e altamente specialistici".
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