DiaSorin riceve l'autorizzazione 510(k) da parte della FDA per il test Simplexa™ COVID-19 & Flu A/B Direct

DiaSorin (FTSE MIB: DIA) annuncia di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il test Simplexa™ COVID-19 & Flu A/B Direct. Il test rileva e differenzia i virus dell'influenza di tipo A e B e del SARS-CoV-2, fornendo ai medici le informazioni necessarie per determinare il più appropriato decorso terapeutico del paziente.
Con la simultanea circolazione dell'influenza e del COVID, spesso i pazienti presentano sintomi nonspecifici comuni a una serie di infezioni respiratorie. È, pertanto, importante che i medici comprendano quale o quali virus siano la causa della malattia per poter impostare il più corretto trattamento terapeutico e suggerendo, all'occorrenza, l'isolamento del paziente.

Il Simplexa™ COVID-19 & Flu A/B Direct è un test RT-PCR che offre ai laboratori una procedura diagnostica semplificata, in quanto può essere eseguito direttamente su tamponi nasofaringei, non richiede estrazione o pre-trattamento del campione, è progettato per essere utilizzato sul LIAISON® MDX e rileva i virus dell'influenza di tipo A e B e del SARS-CoV-2 in poco più di un'ora, generando risultati in modo semplice e rapido.
Simplexa™ COVID-19 & Flu A/B Direct si aggiunge al portafoglio di test molecolari già approvati dalla FDA statunitense per la diagnosi delle infezioni respiratorie più comuni durante la stagione influenzale (Simplexa™ Flu A/B & RSV Direct Gen II) e la pandemia da COVID-19 (Simplexa™ COVID-19 Direct).

Il test, inoltre, assicurerà ai laboratori statunitensi la possibilità di continuare a diagnosticare questi virus anche quando il periodo di autorizzazione all'uso di emergenza dei test (EUA) sarà terminato, consentendo, in aggiunta, di implementare algoritmi diagnostici basati sulle specifiche esigenze del laboratorio e/o stagionali.
"Il nuovo test approvato oggi amplia ulteriormente il menù di soluzioni già disponibile sul nostro LIAISON® MDX e fornisce ai nostri clienti ulteriori flessibilità e opzioni nel rispondere alle esigenze diagnostiche della stagione influenzale", ha commentato Angelo Rago, Presidente di Luminex.

"Simplexa™ COVID-19 & Flu A/B Direct è un test rapido, facile da usare e in grado di alleggerire il carico di lavoro dei laboratori clinici che, altrimenti, sarebbero chiamati ad eseguire più test per ogni paziente per ottenere un quadro clinico completo". Questo progetto è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali del Dipartimento Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority ai sensi del contratto numero 75A50121P00007.