Consiglio Europeo: mandato a negoziare sul pacchetto pharma

Ieri il Consiglio Europeo ha approvato la sua posizione sulle nuove norme finalizzate a rendere il settore farmaceutico UE più competitivo e corretto. Izabela Leszczyna, ministro polacco della Salute ha così commentato: "Il mandato concordato oggi è un passaggio vitale verso l'accesso tempestivo e equo di tutti gli europei a medicinali sicuri, economici ed efficaci.

Allo stesso tempo esso rafforza la competitività e la sostenibilità del nostro settore farmaceutico e sostiene una regolamentazione migliore per potenziare la ricerca clinica e affrontare le necessità della sanità pubblica. Costruiamo un'Europa più resiliente e salubre che non lascia indietro nessuno".

Le proposte per una regolamentazione e una direttiva che costituiscono il cosiddetto "pacchetto pharma" rappresentano la maggiore riforma alle norme UE sui medicinali in oltre due decadi. Esse puntano a: assicurare che i pazienti UE abbiano il giusto accesso a medicine sicure, economiche ed efficaci, indipendentemente dal loro Paese di residenza; rafforzare la competitività dell'industria farmaceutica europea tramite la riduzione del fardello regolamentare e la semplificazione del quadro normativo; affrontare i temi legati alla sicurezza degli approvvigionamenti con misure atte a monitorare e prevenire le carenze; ridurre l'impatto ambientale dei farmaci grazie a migliori regole sul rispetto dell'ecosistema.

Il mandato a negoziare con il Parlamento Europeo introduce una serie di modifiche chiave alla normativa proposta, tra cui:

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  protezione dei dati regolamentati: le aziende che realizzano farmaci innovativi avranno la possibilità di proteggere dalla concorrenza i dati utilizzati per produrli per otto anni

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  protezione dei mercati regolamentati: i produttori di farmaci innovativi avranno anche il beneficio di una protezione regolamentata del mercato per un anno, estendibile a due anni al raggiungimento di determinati obiettivi

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  obbligo di fornitura: gli Stati membri avranno la possibilità di obbligare il detentore della licenza di commercializzazione di un prodotto medicinale a rendere detto prodotto disponibile in quantitativi sufficienti a coprire le necessità dei pazienti nel Paese.

Il Consiglio Europeo è ora pronto ad avviare i negoziati con il Parlamento Europeo con l'obiettivo di raggiungere un accordo sul pacchetto. Le nuove norme saranno quindi adottate a seguito della consueta revisione linguistico-legale.